在醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械微生物等行業(yè)中,需要嚴(yán)把關(guān)環(huán)境的潔凈度以符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的質(zhì)量。其中包括對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控與檢測(cè)。美國(guó)AIRY 手持式粒子計(jì)數(shù)器 - Model P611是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器,從而為空氣潔凈度的評(píng)定提供依據(jù)。下面我們具體來(lái)了解一下這款產(chǎn)品的基本工作原理及應(yīng)用領(lǐng)域!
美國(guó)AIRY 手持式粒子計(jì)數(shù)器 - Model P611是一款便攜式、高精度的空氣懸浮顆粒計(jì)數(shù)器,這款計(jì)算器設(shè)計(jì)人性化且設(shè)置簡(jiǎn)單,其結(jié)構(gòu)緊湊,重量輕,內(nèi)置6個(gè)計(jì)數(shù)通道,可同時(shí)對(duì)6種不同大小的顆粒同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)計(jì)量。此外Airy P611內(nèi)置有新技術(shù)長(zhǎng)壽命激光二極管及高效吸氣泵,檢測(cè)能力4,000,000/立方英尺,檢測(cè)精度跟檢測(cè)能力是市場(chǎng)上可靠的。同時(shí)機(jī)器標(biāo)配的多功能、大尺寸彩色液晶顯示屏,可直觀的同時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果及多種檢測(cè)信息,機(jī)身內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)樟塊及USB端口,可自動(dòng)/手動(dòng)存儲(chǔ)多達(dá)10000組數(shù)據(jù),配合專用數(shù)據(jù)分析軟件,可方便的將數(shù)據(jù)導(dǎo)出至電腦進(jìn)行分析和保存。
美國(guó)AIRY 手持式粒子計(jì)數(shù)器 - Model P611的工作原理
手持式粒子計(jì)數(shù)器是一種利用光的散射原理進(jìn)行塵粒計(jì)數(shù)的儀器。光散射和微粒大小、光波波長(zhǎng)、微粒折射率及微粒對(duì)光的吸收特性等因素有關(guān)。但是就散射光強(qiáng)度和微粒大小而言,有一個(gè)基本規(guī)律,就是微粒散射光的強(qiáng)度隨微粒的表面積增加而增大。這樣一定流量的含塵氣體通過(guò)一束強(qiáng)光,使粒子發(fā)射出散射光,經(jīng)過(guò)聚光透鏡投射到光電倍增管上,將光脈沖變?yōu)殡娒}沖,由脈沖數(shù)求得顆粒數(shù)。根據(jù)粒子散射光的強(qiáng)度與粒徑的函數(shù)關(guān)系得出粒子直徑。這樣只要測(cè)定散射光的強(qiáng)度就可推知微粒的大小,就是光散射式粒子計(jì)數(shù)器的基本原理。
案例分析:
微粒,特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量,危及人們的生命安全。大量臨床資料表明,如藥品被0.7~2um的塵粒污染,尤其是靜脈注射用藥,可以導(dǎo)致熱源反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴(yán)重的會(huì)致人死命。粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害,與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。另外,微生物的污染是生產(chǎn)環(huán)境重要的因素,它與終的產(chǎn)品微生物負(fù)載控制相關(guān)。研究表明,單一微生物本身并不能獨(dú)立空氣當(dāng)中,他們要么以菌團(tuán)形式存在,要么必須附著于無(wú)活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于0.5μm的粒子)之上。這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目,從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此GMP規(guī)定應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)。
空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒)多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低,含塵濃度低則潔凈度高。新版GMP將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別,生產(chǎn)企業(yè)不僅要對(duì)潔凈室的級(jí)別進(jìn)行確認(rèn),還要對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。塵埃粒子測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種,靜態(tài)測(cè)試是在空氣凈化系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,且潔凈室內(nèi)無(wú)生產(chǎn)操作人員情況下進(jìn)行。動(dòng)態(tài)測(cè)試是在潔凈室處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。
中國(guó)GMP對(duì)于各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:
目前,用于潔凈環(huán)境中空氣塵埃粒子監(jiān)測(cè)的儀器多為光散射粒子計(jì)數(shù)器。
美國(guó)AIRY 手持式粒子計(jì)數(shù)器 - Model P611能實(shí)時(shí)準(zhǔn)確地測(cè)量所在環(huán)境的微粒數(shù)量和分布,并進(jìn)行各種測(cè)量參數(shù)設(shè)定,如自動(dòng)實(shí)時(shí)顯示,粒徑選擇,定時(shí)、延時(shí)和重復(fù)測(cè)量,平均測(cè)量。時(shí)間和日期設(shè)定、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和打印、計(jì)數(shù)超限報(bào)警等功能均由內(nèi)置微機(jī)控制和實(shí)現(xiàn),可監(jiān)測(cè)激光粒子傳感器的工作狀態(tài)。
美國(guó)AIRY 手持式粒子計(jì)數(shù)器 - Model P611有測(cè)試精度高、性能穩(wěn)定、多功能性強(qiáng)等特點(diǎn),它是質(zhì)量監(jiān)督所等權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、超大規(guī)模集成電路超凈車間(室)、電子行業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、食品加工、光學(xué)或精密機(jī)械等生產(chǎn)企業(yè)及航空航天等科研部門檢測(cè)凈化環(huán)境、無(wú)塵室潔凈級(jí)別的理想儀器。
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